Texto Adaptado - Ji - Jornal do Intensivista
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) foi informada da decisão da empresa Eli Lilly de proceder à recolha voluntária, a nível mundial, do medicamento Xigris®. Esta decisão surge na sequência dos resultados obtidos no ensaio clínico PROWESS-SHOCK não terem demonstrado ganhos na redução da letalidade. A empresa decidiu ainda suspender todos os ensaios clínicos em curso com este medicamento. Em Portugal não se encontra a decorrer nenhum ensaio clínico com o Xigris®, avança o Infarmed, em comunicado. O medicamento Xigris®, cuja substância activa é a drotrecogina alfa (activada), foi autorizado sob condições excepcionais na União Europeia, em 2002, para o tratamento da sépsis grave, em doentes adultos com falência multiorgânica, em associação com o tratamento padrão. O uso do medicamento Xigris® foi limitado aos doentes com sépsis mais grave (pelo menos falência de 2 órgãos) e o tratamento deveria começar nas 48 horas (preferencialmente nas 24 horas) após o início documentado da primeira disfunção de órgão induzida pela sépsis grave. O medicamento Xigris® foi contra-indicado em pessoas abaixo dos 18 anos de idade e em doentes com elevado risco de hemorragia. Após reavaliação anual em 2007, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluiu que os resultados iniciais de eficácia do ensaio clínico PROWESS não foram reproduzidos em estudos posteriores, pelo que o CHMP considerou ser necessário obter mais dados sobre a relação benefício-risco. Apesar de não corresponder à indicação aprovada (sépsis grave com falência orgânica múltipla), foi solicitado à empresa a realização de um ensaio clínico, controlado por placebo, para confirmar se os benefícios do Xigris® superavam os riscos, em doentes com choque séptico. A Eli Lilly aceitou elaborar o ensaio clínico, ao qual foi dado o nome PROWESS-SHOCK. Os resultados do ensaio clínico PROW ESS-SHOCK demonstraram o seguinte:
- Não houve uma redução estatisticamente significativa da
letalidade aos 28 dias em doentes tratados com Xigris®
comparado com placebo (26.4% no braço de Xigris® contra
24.2% no braço do placebo, n=1680 doentes).
- Não houve redução da letalidade na população de doentes
com deficiência grave da proteína C.
- O risco de ocorrência de hemorragias graves, principal
risco deste medicamento, não foi significativo (1.2% no
braço Xigris® e 1.0% no braço placebo).
Atendendo a que estes resultados colocam em causa a relação benefício-risco do medicamento Xigris®, o CHMP e o Infarmed recomendam aos médicos que o tratamento com Xigris® não seja iniciado em novos doentes e que se deverão interromper os tratamentos em curso. As entidades que possuam todos os lotes deste medicamento em stock não os poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O CHMP irá analisar esta questão durante a reunião plenária de 14 a 17 de Novembro de 2011. A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a este assunto.